PharmaEssentia Corp. a annoncé qu'elle avait soumis la demande d'autorisation de mise sur le marché de BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b, P1101). Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La demande d'autorisation de mise sur le marché de BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b) 500mcg/mL et 250mcg/0,5mL solution pour injection sous-cutanée en seringue pré-remplie pour PV a été soumise en Colombie.

Date estimée d'achèvement : Conformément à la procédure d'examen de l'Institut national colombien de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). La durée réelle de l'examen et l'approbation seront soumises à la décision de l'INVIMA. La polycythémie véra (PV) est un néoplasme myéloprolifératif (MPN) chronique et progressif.

Bien que la surproduction de globules rouges soit la plus spectaculaire, dans la plupart des cas, on observe également une augmentation des globules blancs et des plaquettes. Les patients atteints de PV présentent un risque élevé de complications cardiovasculaires telles que thrombose et embolie, myélofibrose secondaire ou transformation leucémique. Selon l'étude de marché, il y a plus de 100 000 patients atteints de PV en Amérique latine, et le traitement actuel comprend la phlébotomie, l'hydroxyurée (HU), l'interféron et les inhibiteurs de JAK2.