Rigel Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'achèvement du transfert à Rigel de la demande de drogue nouvelle (PDN) pour GAVRETO® ? (pralsétinib) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec réarrangement au cours de la transfection (RET) détecté par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'un cancer de la thyroïde avancé ou métastatique avec fusion RET, qui nécessitent un traitement systémique et qui sont réfractaires à l'iode radioactif (si l'iode radioactif est approprié). GAVRETO sera commercialisé par Rigel aux États-Unis sur ordonnance à partir du 27 juin 2024.

L'indication de GAVRETO pour le CPNPC est entièrement approuvée par la FDA et l'indication pour la thyroïde avancée est approuvée en vertu d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour l'indication thyroïdienne avancée peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans le cadre d'essais de confirmation. Des discussions sont en cours avec la FDA concernant les exigences de confirmation.

GAVRETO est le seul traitement oral uniquotidien inhibiteur de RET conçu pour cibler sélectivement RET dans le CBNPCm et le carcinome thyroïdien avancé ou métastatique. On estime que plus de 230 000 adultes aux États-Unis recevront un diagnostic de cancer du poumon en 2024. Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-Unis, le cancer du poumon non à petites cellules étant le type le plus courant, représentant 80 à 85 % de tous les diagnostics de cancer du poumon.

Les fusions RET sont impliquées dans environ 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC.