Boan Biotech a annoncé que le recrutement des sujets pour l'étude clinique comparative multicentrique internationale (phase 3) des injections de Denosumab de la société (BA6101 et BA11021) a été achevé. Cette étude est menée simultanément en Europe, aux États-Unis et au Japon. Une réunion s'est également tenue récemment en Allemagne pour annoncer les résultats de l'étude clinique de similarité pharmacocinétique (phase 1) pour le BA6101.

Dou Changlin, président de la R&D et directeur des opérations de Boan Biotech, et Zhou Ming, directeur médical de Boan Biotech, ont assisté à la réunion avec le Dr Rainard Fuhr de Parexel International GmbH, investigateur principal de l'étude clinique de phase 1 du BA6101. Avec d'autres investigateurs cliniques, ils ont discuté des résultats de cette étude et de l'application des injections de Denosumab de Boan Biotech sur les marchés internationaux. BA6101 et BA1102 sont des biosimilaires des médicaments originaux Denosumab Injection Prolia® et Xgeva® respectivement.

Prolia est largement utilisé pour le traitement de l'ostéoporose dans le monde entier, tandis que Xgeva est utilisé dans le monde entier pour le traitement de maladies telles que le myélome multiple et les métastases osseuses de tumeurs solides, les tumeurs osseuses à cellules géantes et l'hypercalcémie. En novembre 2022, BA6101 (nom commercial : Boyoubei® en chinois) a été lancé en Chine, devenant ainsi le premier Denosumab Injection développé localement en Chine. Le médicament a reçu des commentaires positifs de la part des médecins et des patients sur son application clinique.

En mars 2023, la demande de licence biologique (BLA) du BA1102 a également été acceptée par l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) et sera bientôt approuvée. Grâce à l'avantage du premier arrivé pour le denosumab en Chine, Boan Biotech mène activement les études cliniques et l'enregistrement au niveau international. En 2020, la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour le BA6101 a été approuvée aux États-Unis et en Europe, et l'étude clinique de phase 1 (étude de similarité pharmacocinétique) a été achevée en Europe et les résultats ont été annoncés lors de cette réunion.

En 2022, l'étude clinique de phase 3 (étude clinique comparative) a été lancée en Europe, aux États-Unis et au Japon et le recrutement des sujets s'est achevé récemment. Lors de la réunion de Berlin, en Allemagne, le Dr Fuhr, en tant qu'investigateur principal de l'étude de phase 1, a discuté en détail des résultats de l'étude avec l'équipe de Boan Biotech. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois bras et à groupes parallèles, conçue pour démontrer la similarité pharmacocinétique entre le BA6101, l'US-Prolia et l'EU-Prolia et pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la PD du BA6101 par rapport à l'US-Prolia et l'EU-Prolia.

Les résultats ont montré que les trois comparaisons par paires répondaient aux critères d'acceptation pré-spécifiés de bioéquivalence pour la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et démontraient une similarité dans la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'immunogénicité. L'étude clinique comparative internationale (phase 3) du denosumab de Boan Biotech est menée simultanément en Europe, aux États-Unis et au Japon. Il s'agit d'une étude clinique internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par rapport à une référence, visant à comparer le BA6101 avec le médicament de référence Prolia en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité.

Selon le document Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (Considérations scientifiques pour démontrer la biosimilarité avec un produit de référence) publié par la U.S. Food and Drug Administration (FDA)2, la Guideline on Similar Biological Medicinal Products de l'Agence européenne des médicaments (EMA)3 et la Guideline for the Quality, Safety, and Efficacy Assurance of Follow-on Biologics de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)4, ainsi que les opinions exprimées par la FDA sur les résultats de l'évaluation de la biosimilarité avec le produit de référence, ainsi que les avis exprimés par la FDA, l'EMA et la PMDA après avoir discuté avec Boan Biotech, une fois l'étude clinique comparative du BA6101 terminée, la BLA pour le BA6101 et le BA1102 peut être établie en Europe, aux États-Unis et au Japon pour toutes les indications approuvées pour le Prolia et le Xgeva.