Sight Sciences, Inc. a annoncé l'acceptation pour publication dans Clinical Ophthalmology de l'essai prospectif, multicentrique, de trois ans GEMINI 2 avec des résultats cliniques à long terme pour les patients traités avec la technologie du système chirurgical OMNI® ("OMNI"). La publication est actuellement attendue pour le 31 décembre 2023. GEMINI 2, un essai prospectif, multicentrique, avec élimination des médicaments, conçu pour obtenir un suivi de 36 mois pour les patients traités dans l'essai GEMINI initial de 12 mois, a été achevé.

Les résultats favorables démontrent une réduction soutenue et cliniquement significative de la pression intraoculaire (?IOP ?) de plus de 20% et une réduction cliniquement significative des médicaments abaissant la PIO à 36 mois. Les résultats cliniques prospectifs à 3 ans de l'essai GEMINI 2 confirment et étendent les données à 12 mois publiées précédemment dans l'essai GEMINI original. L'étude GEMINI 2 a inclus 66 patients répartis sur onze sites participants, et tous les patients ont subi une élimination des médicaments à deux ans et à trois ans afin que l'effet d'abaissement de la PIO de la procédure OMNI puisse être mieux isolé et évalué.

L'étude GEMINI était le premier essai clinique prospectif et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des procédures OMNI utilisées en association avec la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (?POAG ?) léger à modéré. GEMINI a été conçu avec des critères d'éligibilité et des critères d'évaluation préétablis similaires à ceux des essais pivots sur le stent de dérivation trabéculaire Micro Invasive Glaucoma Surgery (?MIGS ?) pour Hydrus® Microstent et iStent inject®, conformément aux directives ANSI Z80.27, y compris l'élimination des médicaments avant l'intervention chirurgicale et au moment du critère d'évaluation. L'étude GEMINI avait une puissance statistique et des hypothèses a priori de supériorité par rapport au groupe de contrôle historique (chirurgie de la cataracte uniquement) dérivé des deux études sur les stents.

Dans l'étude GEMINI originale, à 12 mois, OMNI plus chirurgie de la cataracte a permis une réduction moyenne de la PIO de 8,2 mmHg (-34%). Une analyse post-hoc des fluctuations diurnes de la PIO à un an dans l'étude GEMINI a montré qu'après la chirurgie avec OMNI, les fluctuations de la PIO étaient significativement réduites par rapport aux mesures pré-chirurgicales. Résultats cliniques de l'étude GEMINI 2 : Après trois ans, les données de l'essai GEMINI et de l'extension de l'étude GEMINI 2 ont fait état d'une réduction de 20 % ou plus de la PIO chez les patients ayant reçu le même traitement ou un traitement réduit à 24 mois (réduction moyenne de 27 % de la PIO) et à 36 mois (réduction moyenne de 29 % de la PIO).

Des réductions durables de la médication à 24 et 36 mois ont également été rapportées, avec 77% des patients de l'étude sans médication à deux ans et 74% des patients de l'étude sans médication à trois ans après l'intervention. Les données publiées de suivi à long terme sur 36 mois de l'étude multicentrique GEMINI 2, ainsi que les données publiées de suivi à long terme sur 2 ans de l'étude multicentrique ROMEO 2, démontrent que les réductions bénéfiques de la PIO et de la consommation de médicaments observées à 12 mois avec la procédure OMNI ont été maintenues pendant deux et trois ans après l'opération. Le faible taux (1,5 % sur trois ans) d'interventions chirurgicales secondaires observé pendant la période de l'étude suggère que les patients traités avec la procédure OMNI n'auront probablement pas besoin d'une chirurgie du glaucome plus agressive et plus invasive pendant une période de temps significative.

Auteurs et affiliations : Michael D. Greenwood MD de Vance Thompson Vision, Arkadiy Yadgarov MD d'Omni Eye Services, Brian E. Flowers MD d'Ophthalmology Associates, Steven R. Sarkisian Jr. MD de Oklahoma Eye Surgeons, Jaime E. Dickerson Jr, PhD de Sight Sciences et North Texas Health Science Center, et Afua Ohene-Nyako de Sight Sciences. Référence de l'article : Greenwood MD et al. 36-Month Outcomes from the Prospective GEMINI Study : Canaloplasty and Trabeculotomy Combined with Cataract Surgery for Patients with Primary Open-Angle Glaucoma.

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