Trevi Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats à 52 semaines de son étude de phase 2b/3 PRISM open-label extension (OLE) sur Haduvio pour le traitement du prurigo nodulaire. Les données ont été présentées par le Professeur Elke Weisshaar le 13 octobre au Congrès 2023 de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) à Berlin, en Allemagne. Les diapositives de la présentation seront disponibles pendant 30 jours sur le site web de la société.

L'étude de phase 2b/3 PRISM (Pruritus Relief through Itch-Scratch Modulation) est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de la nalbuphine ER dans le prurigo nodulaire. À l'issue de la première partie de l'essai, d'une durée de 14 semaines, les sujets étaient éligibles à une période d'extension ouverte de 38 semaines au cours de laquelle tous les participants ont reçu Haduvio 162 mg deux fois par jour (BID). Les analyses post hoc ont démontré une réduction continue de la moyenne du WI-NRS pour les participants qui sont restés sous Haduvio jusqu'à 52 semaines.

Effets indésirables rapportés au cours de la période ouverte de 38 semaines : 151 sujets ont terminé l'extension en ouvert, ce qui a permis d'enrichir la base de données de sécurité d'Haduvio. Les données de sécurité étaient généralement cohérentes avec le profil de sécurité d'Haduvio observé dans la partie de 14 semaines de PRISM et dans les essais précédents d'Haduvio. Les événements indésirables rapportés avec une fréquence supérieure à 5 % au cours de la période ouverte de 38 semaines comprenaient des nausées, des vertiges, des vomissements, de la fatigue et de la somnolence.

L'étude a été interrompue en raison d'événements indésirables chez 13 % des sujets au cours de la période ouverte, et des événements indésirables graves ont été signalés chez 13 sujets, bien que seuls 2 de ces événements aient été considérés comme potentiellement liés au traitement. A propos de PRISM : L'étude de phase 2b/3 Pruritus Relief through Itch Scratch-Modulation (PRISM) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'Haduvio dans le prurigo nodularis. Dans cet essai, les participants ont été répartis de manière égale dans deux groupes de traitement (Haduvio 162 mg par voie orale ou placebo deux fois par jour, y compris une période initiale de titration en aveugle de deux semaines).

Le critère d'évaluation principal de l'essai était la proportion de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à 4 points du score hebdomadaire moyen sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) à la semaine 14 par rapport à l'état initial. Les participants ayant terminé la semaine 14 étaient éligibles pour participer à un essai de prolongation ouvert de 38 semaines.