Valneva SE annonce le lancement d'un essai de phase 3 chez les adolescents pour son vaccin candidat à injection unique contre le chikungunya, VLA1553.
Le 31 janvier 2022 à 22:15
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Valneva SE a annoncé le lancement d'un essai de phase 3 chez les adolescents pour son vaccin candidat à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), l'essai est destiné à soutenir l'extension du label dans ce groupe d'âge après une éventuelle approbation réglementaire initiale chez les adultes par la Food and Drugs Administration (FDA) américaine. Il devrait également permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation potentielle d'utilisation dans les populations endémiques. Mené au Brésil par l'Instituto Butantan, VLA1553-321 est un essai de phase 3 en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo. 750 adolescents âgés de 12 à 17 ans seront randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit VLA1553, soit un placebo. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité après une vaccination unique avec VLA1553. Les participants seront évalués après 28 jours et suivis jusqu'à douze mois. L'étude fournira également des données de sécurité et d'immunogénicité chez des participants précédemment exposés au chikungunya. Au début du mois d'août 2021, Valneva a annoncé des résultats positifs pour l'essai pivot de phase 3 VLA1553-301 chez des adultes âgés de 18 ans et plus. Le candidat vaccin a induit des titres d'anticorps neutralisants protecteurs contre le virus du chikungunya chez 98,5% des participants à l'essai après une seule vaccination et a été bien toléré dans tous les groupes d'âge1. Valneva prévoit de communiquer les résultats définitifs de VLA1553-301 au cours du premier trimestre 2022. La société a également communiqué en décembre 2021 des données positives sur le critère principal de son essai en cours sur l'homogénéité de la fabrication lot à lot VLA1553-302. Ces données devraient permettre des discussions préalables à la soumission avec les autorités réglementaires, que la société prévoit d'entamer en 2022. Afin de rendre VLA1553 plus accessible aux pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFM), Valneva et l'Instituto Butantan au Brésil ont signé un accord en janvier 2021 pour le développement, la fabrication et la commercialisation de VLA15532. Cette collaboration s'inscrit dans le cadre de l'accord signé entre le CEPI et Valneva en juillet 20193, qui prévoit un financement jusqu'à 23,4 millions de dollars avec le soutien du programme Horizon 2020 des Unions européennes. Le Brésil a connu une augmentation exponentielle des cas de chikungunya en 2021 par rapport à 2020, selon les données du secrétaire brésilien à la santé Vigilance (SVS). Début décembre 2021, 90 147 cas de chikungunya avaient été enregistrés contre 78 808 sur la même période l'année dernière. Le sud-est du pays, où se trouvent São Paulo et Rio de Janeiro, a présenté une incidence plus élevée avec 29 700 cas de chikungunya, dont 14 300 cas à São Paulo contre 281 l'an dernier.
Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui développe, fabrique et commercialise des vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Le groupe adopte une approche hautement spécialisée et ciblée, appliquant son expertise approfondie à de multiples modalités vaccinales, en se concentrant sur la fourniture de solutions vaccinales de premier, de meilleur ou d'unique ordre.
Valneva a de solides antécédents, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la R&D jusqu'à leur homologation, et commercialise actuellement deux vaccins de voyage exclusifs ainsi que certains vaccins de tiers en s'appuyant sur son infrastructure commerciale bien établie.
Les revenus générés par ses activités commerciales en plein essor contribuent à l'avancement continu du portefeuille de vaccins de Valneva. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le virus du chikungunya et le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces mondiales pour la santé publique.