ARS Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sa réponse au jour 180 pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de neffy (spray nasal d'épinéphrine), un nouveau médicament expérimental destiné au traitement des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie. La soumission fait suite à la réception des commentaires du jour 180 au quatrième trimestre 2023, qui demandaient la réalisation d'une étude de dose répétée de neffy dans des conditions de provocation allergénique nasale (NAC) et la réalisation d'une mise à jour des tests de nitrosamine. En février 2024, ARS Pharma a annoncé l'achèvement de son étude clinique évaluant des doses répétées de neffy chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière dans des conditions de provocation allergénique nasale.

ARS Pharma a également terminé ses tests sur les nitrosamines, conformément au projet de directive de la FDA publié en août 2023, sans détecter de niveaux mesurables de nitrosamines. Sur la base du calendrier inclus dans les commentaires du jour 180, ARS Pharma s'attend à ce que le CHMP émette son avis sur l'AMM du neffy au cours du deuxième trimestre 2024. Parallèlement, ARS Pharma a conclu un accord de licence et de distribution exclusive pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande avec CSL Seqirus, une filiale de CSL Limited.

CSL Seqirus demandera les autorisations réglementaires, de prix et de remboursement, et sera responsable de la commercialisation de neffy en Australie et en Nouvelle-Zélande. ARS Pharma recevra un paiement initial et pourra prétendre à des paiements d'étape en fonction des événements.