Artivion, Inc. annonce la fin du recrutement pour l'essai PERSEVERE
Le 09 novembre 2023 à 14:25
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Artivion, Inc. a annoncé la fin du recrutement pour l'essai clinique PERSEVERE. L'essai PERSEVERE est un essai clinique prospectif, multicentrique et non randomisé visant à déterminer si les patients souffrant d'une dissection aortique aiguë de type I de DeBakey peuvent être traités de manière sûre et efficace à l'aide de la prothèse hybride AMDS. L'essai est conçu pour étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'AMDS que la société présentera prochainement à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L'essai portera sur 93 participants aux États-Unis ayant subi une dissection aortique aiguë de type I de DeBakey. Chaque participant sera suivi pendant une période allant jusqu'à 5 ans. Les critères combinés de sécurité et d'efficacité primaire à 30 jours détermineront l'impact de la prothèse hybride AMDS sur la réduction de la mortalité, des nouveaux accidents vasculaires cérébraux invalidants, des infarctus du myocarde et des nouvelles insuffisances rénales nécessitant une dialyse, ainsi que sur le remodelage de l'aorte.
Artivion, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui fabrique, traite et distribue des dispositifs médicaux et des tissus humains implantables utilisés dans les procédures chirurgicales cardiaques et vasculaires pour les patients souffrant de maladies aortiques, de maladies des valves cardiaques, d'anévrismes aortiques et de dissections. Les secteurs d'activité de la société comprennent les dispositifs médicaux et les services de préservation. Le secteur des dispositifs médicaux comprend les ventes d'endoprothèses aortiques, de mastics chirurgicaux et d'On-X. Le segment des services de préservation comprend les services de préservation des tissus humains implantables cardiaques et vasculaires. Il existe quatre familles de produits : les endoprothèses aortiques, les mastics chirurgicaux, les valves cardiaques mécaniques On-X et les produits chirurgicaux connexes, ainsi que les tissus humains cardiaques et vasculaires implantables. Les endoprothèses aortiques comprennent les endoprothèses de la crosse aortique, les endoprothèses abdominales et les greffes vasculaires synthétiques. Les scellants chirurgicaux comprennent les produits BioGlue Surgical Adhesive. Elle vend ou distribue également les patchs chirurgicaux bovins PhotoFix.
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