CG Oncology, Inc. a annoncé que les données de l'étude de phase 3 BOND-003, évaluant l'efficacité et la sécurité du crétostimogène en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif et non musclé (NMIBC) à haut risque ne répondant pas au Bacillus Calmette Guerin (BCG), ont montré que 75,2 % des patients (79 sur 105 [intervalle de confiance à 95 % (IC), 65-83]) ont obtenu une réponse complète (CR) à tout moment, à la date butoir du 1er avril 2024. En outre, le crétostimogène a montré des réponses durables dans le temps, vingt-neuf patients ayant maintenu une réponse complète pendant 12 mois ou plus, en attendant l'évaluation et l'appréciation des réponses en cours chez vingt-deux patients à la date de clôture des données. La durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.

Une survie sans cystectomie de 92,4 % a été observée et aucun des patients ayant obtenu une réponse complète n'a subi de cystectomie radicale ou n'a présenté de progression ganglionnaire ou métastatique. Cretostimogene est une immunothérapie oncolytique expérimentale qui a démontré une oncolyse sélective et une réponse immunitaire anti-tumorale puissante. Elle est actuellement évaluée dans BOND-003 (NCT04452591), un essai clinique de phase 3 à un seul bras, en monothérapie, pour le traitement de patients atteints de NMIBC à haut risque ne répondant pas au BCG avec un carcinome in situ (CIS) avec ou sans tumeurs papillaires Ta ou T1. L'étude globale avec un total de 112 patients est actuellement en cours en Amérique du Nord et dans la région Asie-Pacifique.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la RC à tout moment, la DOR étant mesurée en tant que critère d'évaluation secondaire. La population étudiée, hautement prétraitée, comprend des patients ayant déjà subi une chimiothérapie intravésicale et une immunothérapie systémique. Aucun événement indésirable lié au traitement (EIT) de grade 3 ou supérieur ni aucun décès n'ont été signalés, et deux patients (1,8 %) ont présenté des EIT graves (grade 2).

Aucun arrêt du crétostimogène lié au traitement n'a été observé. 94,5 % des patients ont suivi tous les traitements prévus. Des effets indésirables ont été observés chez 70 patients (62,5 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (= 10 %) étaient les spasmes de la vessie, la pollakiurie, la dysurie, l'urgence mictionnelle et l'hématurie, à la date limite d'innocuité du 31 janvier 2024. En décembre dernier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track et la désignation Breakthrough Therapy au crétostimogène dans les NMIBC à haut risque ne répondant pas au BCG et présentant un carcinome in situ avec ou sans tumeurs papillaires Ta ou T1.