Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que la demande d'essai clinique de phase 3 du HLX22 (anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) injectable) ("HLX22") en association avec le Trastuzumab et la chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer gastrique avancé HER2 positif a été récemment approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d'Amérique. HLX22 est un anticorps monoclonal anti-HER2 innovant introduit par AbClon, Inc. et développé par la suite par la société elle-même avec des indications potentielles incluant le cancer gastrique, le cancer du sein et d'autres tumeurs solides, qui a terminé l'essai clinique de phase 1 pour le traitement des tumeurs solides avancées surexprimant HER2 en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, comme indiqué ci-dessous). HLX22 et Trastuzumab sont tous deux des anticorps monoclonaux anti-HER2 qui se lient au domaine IV de HER2, mais les épitopes auxquels ils se lient sont différents, ce qui permet à HLX22 et Trastuzumab de se lier simultanément au domaine IV de HER2 pour induire un blocage plus important des récepteurs HER2.

Les résultats des études précliniques indiquent que la combinaison de HLX22 et de Trastuzumab a un effet anti-tumoral synergique, meilleur que HLX22 ou Trastuzumab en tant qu'anticorps unique. Le 6 mai 2024, un essai clinique de phase 2 du HLX22 en association avec le Trastuzumab et la chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer gastrique (CG) localement avancé/métastatique HER2-positif est en cours en Chine continentale. En octobre 2022, la demande d'essai clinique de phase 2 de HLX22 en association avec HANSIZHUANG (injection de serplulimab) et le traitement standard (Trastuzumab et chimiothérapie) en tant que traitement de première ligne du cancer gastrique (CG) localement avancé/métastatique a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux.

Au 6 mai 2024, aucune autorisation de mise sur le marché n'a été obtenue pour une thérapie combinée similaire pour le traitement du cancer gastrique dans le monde entier. La Société ne peut pas garantir le succès du développement et de la commercialisation du HLX22. Les actionnaires et les investisseurs potentiels de la société sont invités à faire preuve de prudence lorsqu'ils négocient les actions de la société.