Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que, récemment, le premier sujet a été traité dans une étude clinique de phase 1 chez des sujets sains de HLX6018 (anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-GARP/TGF-1 injectable) ("HLX6018") en Chine continentale. Cette étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à escalade de dose vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité de HLX6018 chez des volontaires sains. Les sujets éligibles recevront différentes doses (0,25 mg/kg, 1,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 12 mg/kg, 25 mg/kg, 50 mg/kg, 70 mg/kg) de HLX6018 ou de placebo par perfusion intraveineuse. Le ratio homme/femme proposé dans chaque groupe de dose est proche de
1:1. Une fois que tous les sujets de chaque groupe de dose auront terminé le dosage et la période d'observation de 21 jours, le Comité d'examen de la sécurité (le "CES") évaluera la sécurité et décidera s'il convient d'initier le groupe de dose suivant. Après avoir atteint la dose maximale prévue (70 mg/kg), le SRC décidera s'il convient d'explorer des niveaux de dose plus élevés. Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité, y compris le nombre et l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme à 12 dérivations ; les critères d'évaluation secondaires comprennent les paramètres pharmacocinétiques et l'immunogénicité. HLX6018 est un anticorps monoclonal innovant du complexe anti-GARP/TGF-1, développé indépendamment par la Société, qui est destiné à être utilisé pour le traitement des maladies liées à la fibrose. La glycoprotéine A répétitive prédominante ("GARP") est un récepteur d'amarrage transmembranaire de type I à la surface des cellules pour le facteur de croissance transformant latent 1 ("TGF-1"). Le complexe formé par la liaison de GARP avec le TGF-1 latent déclenche des changements structurels par liaison avec les intégrines ou par clivage par la thrombine, libérant ainsi le TGF-1 mature. Le HLX6018 peut inhiber la libération du TGF-1 mature en se liant spécifiquement au complexe GARP/TGF-1, puis supprimer l'activation, la prolifération et la sécrétion de matrice extracellulaire des fibroblastes médiées par le TGF-1, afin de traiter les maladies liées à la fibrose. Des études non cliniques ont montré que le HLX6018 a des effets anti-fibrose pulmonaire et anti-fibrose rénale significatifs et qu'il présente un profil de sécurité favorable. En mars 2024, la demande d'essai clinique du HLX6018 pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux.