Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. a annoncé que des résultats positifs ont été obtenus pour son étude de phase II de vaccination de rappel séquentielle du vaccin recombinant à deux composants COVID-19 ReCOV aux Philippines. Cette étude clinique vise à comparer l'immunogénicité et le profil de sécurité des vaccins ReCOV et ARNm en tant que vaccination de rappel chez des sujets ayant terminé la primovaccination par des vaccins inactivés. Les résultats ont montré que les niveaux de titres d'anticorps neutralisants contre Omicron BA.5 et BA.2 et la souche prototype induits par la vaccination séquentielle de ReCOV étaient significativement meilleurs que ceux du groupe de vaccins ARNm (avec des différences significatives sur le plan statistique).

Actuellement, la société soumet des demandes de commercialisation de produits aux autorités réglementaires de la RPC sur une base continue. Un total de 600 sujets ont été enrôlés dans cette étude de phase II. Tous les sujets ayant déjà reçu deux doses de vaccin inactivé ont été stimulés séquentiellement avec ReCOV ou un vaccin actif de comparaison, le vaccin à ARNm de Pfizer, COMIRNATY(R), selon un regroupement aléatoire.

1. ReCOV a démontré un profil de sécurité favorable. À la date de l'analyse des données, il n'y avait pas eu d'événement indésirable grave (SAE) ou d'événement indésirable lié au traitement (TEAE) ayant entraîné un arrêt prématuré, ni de signes vitaux anormaux ou de résultats de tests de laboratoire anormaux ayant une signification clinique. 2. Niveaux de titres d'anticorps neutralisants statistiquement supérieurs contre la souche prototype par rapport au vaccin à ARNm.

14 jours après la vaccination de rappel, le taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant contre la souche prototype du groupe ReCOV et du groupe du vaccin ARNm était de 96,0 % et 91,0 %, respectivement, et le SCR du groupe ReCOV était significativement plus élevé que celui du groupe du vaccin ARNm (valeur P = 0,039). Dans le même temps, les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants dans le groupe ReCOV et le groupe vacciné par ARNm étaient respectivement de 7 781,8 et 5 605,3, et le GMT du groupe ReCOV était significativement plus élevé que celui du groupe vacciné par ARNm (valeur P < 0,001). De plus, le niveau d'anticorps neutralisant induit par le ReCOV a augmenté de 25,1 fois par rapport à la ligne de base, ce qui était significativement plus élevé que celui du vaccin ARNm (15,7 fois).

3. Des niveaux d'anticorps neutralisants statistiquement supérieurs contre Omicron BA.5 par rapport au vaccin à ARNm. 14 jours après la vaccination de rappel, le SCR de l'anticorps neutralisant contre Omicron BA.5 du groupe ReCOV et du groupe du vaccin ARNm était de 92,1 % et 88,4 %, respectivement, et la valeur SCR du groupe ReCOV était supérieure à celle du groupe du vaccin ARNm. En même temps, le GMT de l'anticorps neutralisant du groupe ReCOV et du groupe vacciné par l'ARNm était de 4 387,4 et 3 100,6, respectivement, et le GMT du groupe ReCOV était significativement plus élevé que celui du groupe vacciné par l'ARNm (valeur P < 0,001).

En outre, l'anticorps neutralisant induit par le groupe ReCOV a augmenté de 22,5 fois par rapport à la ligne de base, ce qui était significativement plus élevé que celui du vaccin ARNm (15,9 fois). Dans le groupe ReCOV, l'anticorps neutralisant contre Omicron BA.5 était seulement 1,77 fois inférieur à celui de la souche originale, ce qui montre un excellent effet de neutralisation croisée. 4. Des titres d'anticorps neutralisants contre Omicron BA.2 statistiquement supérieurs à ceux du vaccin à ARNm.

14 jours après la vaccination de rappel, le SCR de l'anticorps neutralisant contre Omicron BA.2 du groupe ReCOV et du groupe du vaccin ARNm était de 87,6 % et 84,9 %, respectivement, et la valeur SCR du groupe ReCOV était supérieure à celle du groupe du vaccin ARNm. En même temps, le GMT de l'anticorps neutralisant du groupe ReCOV et du groupe vacciné par l'ARNm était de 5 687 et 3 997,2, respectivement, et le GMT du groupe ReCOV était significativement plus élevé que celui du groupe vacciné par l'ARNm (valeur P < 0,001). En outre, l'anticorps neutralisant induit par le groupe ReCOV a augmenté de 21,8 fois par rapport à la ligne de base, ce qui était significativement plus élevé que celui du vaccin ARNm (15,4 fois).

Dans le groupe ReCOV, l'anticorps neutralisant contre Omicron BA.2 était seulement 1,37 fois inférieur à celui de la souche originale, ce qui montre un excellent effet de neutralisation croisée. ReCOV est un vaccin COVID-19 recombinant développé par la société grâce à ses plateformes technologiques comprenant le nouvel adjuvant, l'ingénierie des protéines et les plateformes d'évaluation immunologique, et l'adjuvant utilisé est le nouvel adjuvant BFA03 développé par la société. Il présente une variété d'avantages complets, notamment un effet neutralisant et une persistance immunitaire favorables, un profil de sécurité globalement positif, une croissance potentielle de l'échelle de production, un faible coût de production, une stabilité de la préparation et une capacité à être stocké et transporté à température ambiante.

La société a achevé la construction de l'usine de fabrication de ReCOV et la préparation de la production commerciale, et a obtenu la licence de production de vaccins correspondante délivrée par les autorités réglementaires en Chine, ce qui est entièrement prêt pour la commercialisation en Chine.