Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. a annoncé que des résultats positifs ont été obtenus pour son étude de phase II de primovaccination aux Philippines et son étude de phase II de vaccination de rappel hétérologue aux Émirats arabes unis ("EAU") concernant son vaccin recombinant COVID-19 ReCOV. Les études ont montré que ReCOV avait démontré un bon profil d'innocuité et une excellente réponse immunitaire et qu'il était capable de fournir une protection croisée certaine contre les variantes d'Omicron (y compris la souche épidémique BA4/5), surpassant ainsi les principaux vaccins internationaux rapportés à ce jour. La société a récemment terminé le premier lot de recrutement de sujets pour l'essai clinique international multicentrique de phase III du vaccin recombinant COVID-19 ReCOV.

Cet essai clinique de phase III est une étude internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de ReCOV en tant que primovaccination chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Au cours du premier semestre de cette année, la société a lancé son étude de phase II de primovaccination sur ReCOV aux Philippines et son étude de phase II de vaccination de rappel hétérologue sur ReCOV aux EAU, respectivement. Pour l'étude de phase II aux Philippines, la population étudiée était précédemment naïve aux vaccins COVID-19 ; et pour l'étude de phase II aux EAU, les participants étaient ceux qui avaient reçu deux ou trois doses de vaccin inactivé avant le recrutement de l'étude afin d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de ReCOV en tant que rappel hétérologue.

Un bon profil d'innocuité a été démontré au sein de la population asiatique pour la primovaccination et la vaccination de rappel hétérogène avec ReCOV à faible dose et à forte dose, et aucun événement indésirable grave lié au vaccin n'a été signalé. La majorité des événements indésirables liés à la vaccination étaient de gravité comprise entre le grade 1 et le grade 2, et la plupart des sujets se sont rétablis en peu de temps. La primovaccination avec ReCOV a pu induire un niveau élevé d'anticorps neutralisants contre le virus vivant de la souche prototype, et le niveau le plus élevé d'anticorps neutralisants après deux doses de vaccination a pu atteindre 4 803,4 UI/mL (converti avec les unités standard de l'OMS), ce qui dépasse celui des vaccins à ARNm rapportés. La primovaccination et la vaccination de rappel hétérologue avec ReCOV ont pu induire un niveau élevé d'anticorps neutralisants contre les variantes d'Omicron.

Par rapport à la souche prototype, le niveau d'anticorps neutralisants contre Omicron BA.2, BA.4/5 et BA.2.75 n'a baissé que d'environ 1,6 à 2 fois, 2,2 à 3,5 fois et 2,6 à 3 fois, respectivement, et ce niveau de baisse était nettement inférieur à celui des vaccins à ARNm. Par rapport aux sujets ayant reçu la troisième injection de vaccin inactivé comme rappel homologue, le SCR et le GMI des anticorps neutralisants contre la souche prototype et Omicron BA.2, BA.4/5 et BA.2.75 induits par la vaccination de rappel hétérologue ReCOV étaient significativement plus élevés, le GMT des anticorps neutralisants augmentant d'environ 12,1-17,3 fois. Il existe une forte corrélation entre les niveaux d'anticorps neutralisants détectés sur la base des méthodologies de test du virus vivant et du pseudovirus.

Les résultats du test des anticorps neutralisants du pseudovirus dans cette étude peuvent être utilisés comme un indicateur alternatif fiable pour les anticorps neutralisants du virus vivant, pour évaluer l'immunogénicité dans les études cliniques de ReCOV menées en Chine et dans le monde et soutenir le pontage immunitaire interethnique, et pour soutenir l'application réglementaire en Chine. ReCOV est un vaccin recombinant COVID-19 développé par la société avec ses plates-formes technologiques comprenant le nouvel adjuvant, l'ingénierie des protéines et les plates-formes d'évaluation immunologique, et l'adjuvant utilisé est le nouvel adjuvant BFA03 développé par la société. Il présente une variété d'avantages complets, notamment l'induction de titres élevés d'anticorps neutralisants et d'une réponse immunitaire cellulaire biaisée Th1, un effet neutralisant et une persistance immunitaire favorables, un profil de sécurité globalement positif, une croissance potentielle de l'échelle de production, un faible coût de production, une stabilité de la préparation et la capacité d'être stocké et transporté à température ambiante.

La société a achevé la construction de l'usine de fabrication de ReCOV et la préparation de la production commerciale, et a obtenu la licence de production de vaccins pertinente délivrée par les autorités réglementaires en Chine, ce qui est entièrement prêt pour la commercialisation en Chine.