Photocure ASA a annoncé que son partenaire Asieris Pharmaceuticals a dévoilé les résultats de son essai clinique de phase III Hexvix[®] (APL-1706) en Chine. Une présentation prévue au 43[e] Congrès de la Société Internationale d'Urologie (SIU), confirme que, dans une population chinoise, la cystoscopie en lumière bleue Hexvix (BLC[®]) a surpassé la cystoscopie en lumière blanche (WLC) dans la détection du cancer de la vessie, en particulier dans les cas de carcinome in situ (CIS), et a montré une bonne tolérabilité. Les résultats hautement significatifs sur le plan statistique corroborent les conclusions des propres essais contrôlés randomisés (ECR) de Photocure qui démontrent les avantages cliniques de Hexvix BLC par rapport à la WLC, notamment une détection supérieure des tumeurs et un profil de tolérabilité favorable sans effets indésirables graves.

En outre, l'essai de phase III Hexvix d'Asieris est le premier essai contrôlé randomisé réalisé avec un équipement de haute définition à lumière bleue 4K. Les résultats de l'étude ont été sélectionnés comme "late-breaking abstract" au 43[rd] Congrès de la Société Internationale d'Urologie (SIU) à Istanbul, Turquie, du 11 au 14 octobre. Les données de l'étude clinique seront présentées le 12 octobre, sous la forme d'un ePoster oral à 13h45, heure locale.

Il s'agit d'une étude prospective, autocontrôlée, multicentrique de phase ? visant à évaluer la sécurité et les avantages de la cystoscopie en lumière bleue (BLC[®]) avec Hexvix par rapport à la cystoscopie en lumière blanche (WLC) dans le diagnostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) au sein d'une population chinoise. L'étude a porté sur un total de 158 patients, dont 114 ont subi une BLC.

Sur les 97 patients diagnostiqués avec un NMIBC, 42 patients (43,3 %) avaient une ou plusieurs lésions supplémentaires détectées avec la BLC Hexvix par rapport à la WLC (p < 0,0001). Parmi les 114 patients, 11,4 % (13/114) présentaient des lésions de CIS, et parmi eux, 11 patients (84,6 %, 11/13) présentaient des lésions de CIS supplémentaires détectées avec la BLC Hexvix qui n'avaient pas été trouvées avec la WLC. Les taux de détection des lésions tumorales PUNLMP, CIS, Ta, T1 et T2-T4 dans le groupe BLC étaient respectivement de NA, 94,7 %, 100 %, 98,2 % et 100 %, tandis que dans le groupe WLC, ils étaient respectivement de NA, 42,1 %, 76,1 %, 91,2 % et 100 %.