Repare Therapeutics Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au lunresertib en association avec le camonsertib pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine amplifié par CCNE1, ou muté par FBXW7 ou PPP2R1A. Le lunresertib en association avec le camonsertib est actuellement évalué dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 d'expansion de dose MYTHIC Module 2 de Repare, à la dose de phase 2 recommandée, chez des patientes atteintes de cancers de l'ovaire et de l'endomètre présentant une amplification CCNE1 ou des mutations FBXW7 ou PPP2R1A. En plus de la désignation Fast Track annoncée le 4 juin 2024, la FDA a précédemment accordé une désignation Fast Track au lunresertib en association avec le camonsertib pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre amplifié CCNE1, ou muté FBXW7 ou PPP2R1A, au troisième trimestre 2023.

Repare prévoit de présenter les données des cohortes d'expansion de dose du module 2 de MYTHIC chez environ 20 à 30 patientes chacune atteintes d'un cancer de l'ovaire et de l'endomètre au quatrième trimestre 2024. Le processus Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des thérapies destinées à traiter des conditions graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, afin d'apporter potentiellement de nouveaux médicaments importants aux patients plus tôt. Les entreprises dont les programmes bénéficient de la procédure FTD sont éligibles à des interactions plus fréquentes avec la FDA au cours du développement clinique et potentiellement à une approbation accélérée et/ou à un examen prioritaire, si les critères pertinents sont remplis.