Bristol Myers Squibb a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour la formulation sous-cutanée d'Opdivo® (nivolumab) coformulée avec la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) brevetée par Halozyme (ci-après dénommée " nivolumab sous-cutané "), et que la FDA a accepté la demande de licence biologique pour le nivolumab sous-cutané.Le nivolumab sous-cutané est utilisé dans toutes les indications d'Opdivo précédemment approuvées chez les adultes atteints de tumeurs solides, en monothérapie, en monothérapie d'entretien après l'achèvement de la thérapie combinée Opdivo plus Yervoy (ipilimumab), ou en association avec la chimiothérapie ou le cabozantinib. La FDA a fixé au 28 février 2025 la date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). L'acceptation de la demande par la FDA est basée sur l'étude CheckMate -67T de phase 3 dans laquelle le nivolumab sous-cutané a démontré la non-infériorité de Cavgd28 (concentration sérique d'Opdivo moyennée dans le temps sur 28 jours) et de Cminss (concentration sérique minimale à l'état d'équilibre), les critères d'évaluation co-primaires de l'étude, par rapport à Opdivo par voie intraveineuse (IV), dans le cadre d'un traitement combiné.

L'étude a également porté sur l'administration sous-cutanée d'Opdivo par voie intraveineuse (IV) à des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement systémique. En outre, le nivolumab sous-cutané a montré une non-infériorité par rapport à l'Opdivo intraveineux pour le principal critère d'évaluation secondaire, à savoir le taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (Blinded Independent Central Review - BICR).

Le profil de sécurité du nivolumab sous-cutané était cohérent avec la formulation IV. Les résultats de pharmacocinétique, d'efficacité et de sécurité de CheckMate -67T ont été présentés lors du Symposium 2024 sur les cancers génito-urinaires de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). CheckMate -67T est un essai de phase 3, randomisé et ouvert, qui évalue l'administration sous-cutanée d'Opdivo coformulé avec la hyaluronidase humaine recombinante brevetée par Halozyme, rHuPH20, ou le nivolumab sous-cutané (nivolumab et hyaluronidase) par rapport à Opdivo intraveineux, chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant reçu un traitement systémique antérieur.

Cet essai offre la possibilité d'apporter aux patients une formulation sous-cutanée d'Opdivo. Au total, 495 patients ont été randomisés pour recevoir soit le nivolumab par voie sous-cutanée, soit Opdivo par voie intraveineuse. Les critères d'évaluation co-primaires de l'essai sont la concentration sérique moyenne dans le temps sur 28 jours (Cavgd28) et la concentration sérique minimale à l'état d'équilibre (Cminss) du nivolumab sous-cutané par rapport à Opdivo par voie intraveineuse.

Opdivo intraveineux. Le taux de réponse objective (ORR) est un critère d'évaluation secondaire clé.