Oculis Holding AG a annoncé la première visite d'un patient à l'étape 2 de son essai de phase 3 DIAMOND-1 évaluant le produit candidat OCS-01 d'Oculis pour le traitement de l'oedème maculaire diabétique, une cause majeure de cécité évitable chez les adultes en âge de travailler, qui touche environ 37 millions de personnes dans le monde.
DIAMOND-1 (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) est un essai de phase 3, en deux étapes, doublement masqué, randomisé et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des gouttes oculaires OCS-01 chez les patients atteints d'OMD. L'objectif principal de l'étape 1 de 3 mois était de sélectionner le régime posologique optimal (n=148). OCS-01 a atteint le critère d'évaluation principal avec une signification statistique robuste montrant une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport au véhicule à la semaine 6 après la phase d'induction (OCS-01 : 7,2 lettres contre véhicule : 3,1 lettres, p=0,007). L'effet s'est maintenu jusqu'à la semaine 12 avec la dose d'entretien. En outre, 27,4 % des patients du groupe OCS-01 ont obtenu une amélioration de la BCVA de =15 lettres par rapport à la valeur de base, contre 7,5 % dans le groupe véhicule à la semaine 12 (p=0,009). Une diminution statistiquement significative de l'épaisseur du sous-champ central (CST) a également été observée. Au cours de l'étape 1, OCS-01 a été bien toléré et aucun effet indésirable inattendu n'a été observé. La phase 2 de l'étude vise à recruter 350-400 patients qui seront randomisés 1:1 pour recevoir OCS-01 ou le véhicule six fois par jour pendant une phase d'induction de 6 semaines, puis trois fois par jour pendant une phase d'entretien de 46 semaines. Les critères d'évaluation de la phase 2 seront les mêmes que ceux de la phase 1 et seront évalués à la semaine 52.