Oculis Holding AG annonce la première visite d'un patient dans l'essai de phase 3 DIAMOND-1 du collyre OCS-01 dans l'œdème maculaire diabétique
DIAMOND-1 (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) est un essai de phase 3, en deux étapes, doublement masqué, randomisé et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des gouttes oculaires OCS-01 chez les patients atteints d'OMD. L'objectif principal de l'étape 1 de 3 mois était de sélectionner le régime posologique optimal (n=148). OCS-01 a atteint le critère d'évaluation principal avec une signification statistique robuste montrant une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport au véhicule à la semaine 6 après la phase d'induction (OCS-01 : 7,2 lettres contre véhicule : 3,1 lettres, p=0,007). L'effet s'est maintenu jusqu'à la semaine 12 avec la dose d'entretien. En outre, 27,4 % des patients du groupe OCS-01 ont obtenu une amélioration de la BCVA de =15 lettres par rapport à la valeur de base, contre 7,5 % dans le groupe véhicule à la semaine 12 (p=0,009). Une diminution statistiquement significative de l'épaisseur du sous-champ central (CST) a également été observée. Au cours de l'étape 1, OCS-01 a été bien toléré et aucun effet indésirable inattendu n'a été observé. La phase 2 de l'étude vise à recruter 350-400 patients qui seront randomisés 1:1 pour recevoir OCS-01 ou le véhicule six fois par jour pendant une phase d'induction de 6 semaines, puis trois fois par jour pendant une phase d'entretien de 46 semaines. Les critères d'évaluation de la phase 2 seront les mêmes que ceux de la phase 1 et seront évalués à la semaine 52.
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