Oculis Holding AG a annoncé la première visite d'un patient (FPFV) dans l'essai de phase 3 OPTIMIZE-2 d'OCS-01 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte. Les données de l'essai de phase 3 OPTIMIZE-2 sont destinées à soutenir la soumission de la NDA de la société auprès de la Food and Drug Administration (FDA). S'il est approuvé, OCS-01 pourrait devenir le premier corticostéroïde topique à prise unique quotidienne et sans conservateur pour le traitement de l'inflammation et de la douleur consécutives à une chirurgie oculaire.

L'étude OPTIMIZE-2 (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) est un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, qui évalue OCS-01 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une opération de la cataracte. Comme pour l'étude OPTIMIZE-1, les patients de la deuxième étude de phase 3 OPTIMIZE-2 seront traités par OCS-01 une fois par jour après une opération de la cataracte, contre un véhicule, pendant 2 semaines. Les critères d'évaluation principaux sont l'absence de cellules de la chambre antérieure (inflammation) au jour 15 et l'absence de douleur au jour 4. L'essai OPTIMIZE-2 fait suite aux résultats préliminaires positifs de l'essai OPTIMIZE-1, qui ont montré qu'OCS-01 augmentait le pourcentage de patients sans inflammation au 15e jour et sans douleur au 4e jour, par rapport au véhicule, avec une signification statistique (p < 0,5 %).

OCS-01 a augmenté le pourcentage de patients sans inflammation au 15e jour et sans douleur au 4e jour par rapport au véhicule avec une signification statistique (p < 0,0001 pour les deux critères d'évaluation), et a été bien toléré. En outre, le lancement d'OPTIMIZE-2 fait suite au début de la phase 2 de l'essai de phase 3 DIAMOND d'OCS-01 dans l'OMD, annoncé en début de semaine, et au début de l'essai LEOPARD d'OCS-01 chez les patients atteints d'OMC, lancé par les investigateurs et annoncé en début d'année.